尊敬的患者及家屬：

“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)估艾地苯醌片用于治療Leber’s遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）患者的視覺(jué)障礙的有效性和安全性臨床研究”，為依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)通知書（CYHS1900641）的要求開(kāi)展的三期臨床試驗(yàn)。計(jì)劃在全國(guó)十多家醫(yī)院招募180例LHON患者。該項(xiàng)目已經(jīng)通過(guò)我院倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)。我院目前正在招募受試者。

一、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類：有效性和安全性

設(shè)計(jì)類型：平行分組

盲法：雙盲（艾地苯醌片和安慰劑）

二、招募對(duì)象（納入標(biāo)準(zhǔn)）

1、年齡 ≥14周歲。

2、確診Leber’s遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）且第二只眼受累≤1年。

3、mtDNA突變檢測(cè)屬于m.G11778A、m.T14484C、m.G3460A中任一項(xiàng)。

4、篩選前14天內(nèi)已采取有效避孕措施且同意自簽署知情至末次給藥后6個(gè)月內(nèi)無(wú)生育計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施。

注：以上為主要納入標(biāo)準(zhǔn)，研究醫(yī)生將會(huì)查看您的病史以及目前身體情況，以便確認(rèn)是否符合入組條件。

三、治療周期

治療周期為52周

四、受試者獲益

研究期間，您可在具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行嚴(yán)密的治療觀察，并免費(fèi)接受所有研究相關(guān)檢查和評(píng)估，及研究期間的研究藥物，同時(shí)您可有更多與研究醫(yī)生緊密互動(dòng)的機(jī)會(huì)。

五、聯(lián)系信息

凡符合以上入選條件且有意進(jìn)一步了解相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系：

劉老師  18254124423

高老師  13153109740

韓老師  13864052381

孫助理  15550767051