尊敬的家長或監(jiān)護(hù)人：

目前一項“不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗”研究正在我院眼視光專業(yè)組開展。此研究已經(jīng)過我院倫理委員會批準(zhǔn)，現(xiàn)面向社會招募受試者。

研究藥物為“硫酸阿托品滴眼液”。阿托品眼用制劑在臨床上用于延緩兒童近視的進(jìn)展已有幾十年的歷史，已成為目前經(jīng)科學(xué)證實可有效減緩近視進(jìn)展的藥物之一，該研究將用于“在提供合適的框架眼鏡基礎(chǔ)上，采用不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）和硫酸阿托品滴眼液溶媒對照治療，客觀地評價不同濃度硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性”。本研究將持續(xù)提供用藥并觀察約2年時間以及約1年的停藥觀察時間。

受試者的基本要求如下：

入選標(biāo)準(zhǔn)（滿足以下所有標(biāo)準(zhǔn)才能參加本研究）：

1) 已獲得兒童及法定監(jiān)護(hù)人簽署的書面知情同意書。

2) 年齡為6到12周歲（包括臨界值）的兒童。

3) 睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼球鏡度數(shù)：-4.00D≤球鏡度數(shù)≤-1.00D。

4) 睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼散光度≤1.50D。

5) 屈光參差（按等效球鏡度數(shù)計）≤1.50D。

排除標(biāo)準(zhǔn)（若符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)，則不能參加本研究）：

1) 可能患有影響視力或屈光不正的眼部疾病（如白內(nèi)障等晶狀體損傷疾病、青光眼、黃斑病變、角膜病變、色素膜炎、視網(wǎng)膜脫離，嚴(yán)重玻璃體渾濁等）的受試者。

2) 免疫系統(tǒng)疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、唐氏綜合癥、哮喘、嚴(yán)重心肺功能、嚴(yán)重肝腎功能障礙等病史者（研究者判定可入組的除外）。

3) 雙眼患有顯性斜視或其他任何眼球病理性改變或眼部急性炎癥性疾病。

4) 雙眼遠(yuǎn)視視力不能矯正至對數(shù)視力4.9。

5) 使用過控制近視進(jìn)展的治療方法，藥物治療：如阿托品或哌侖西平等；器械治療：角膜塑形鏡、多焦軟鏡、多焦硬鏡、功能性框架眼鏡者。

6) 篩選前3個月內(nèi)全身或局部使用過影響療效評價的藥物，如抗膽堿類：阿托品、托吡卡胺（用于散瞳除外）、環(huán)噴托酯（用于散瞳除外）、哌侖西平等；擬膽堿類：毛果蕓香堿等。

7) 對阿托品、環(huán)噴托酯等本研究所使用的藥物過敏者。

8) 篩選前3個月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗者。

9) 研究者認(rèn)為不適合的其它情況。

如果您和您的孩子自愿參加此項研究，您和您的孩子需要配合的事項有：

1) 參加本研究，認(rèn)真配合研究醫(yī)生完成相關(guān)檢查，并填寫相關(guān)資料。

2) 用藥后每12周（時間窗：第12±1周、24±2周、36±2周，48±2周、60±2周、72±2周、84±2周、96±2周）進(jìn)行一次藥物回收發(fā)放隨訪（96±4周僅進(jìn)行藥物回收隨訪），給藥期間于第12±1周、24±2周、48±2周、72±2周、96±2周進(jìn)行檢查隨訪。

用藥結(jié)束后于第14±3天、24±2周、48±2周進(jìn)行檢查隨訪。

3) 需要按研究醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請于每次用藥后及時、客觀、完整地在受試者日志卡中記錄。每次隨訪時都必須歸還所有發(fā)放的試驗藥物，包括使用過及還未使用的試驗藥物及其包裝，并將正在使用的其它藥物帶來，包括您的孩子有其它合并疾病須繼續(xù)使用的藥物。

如果您和您的孩子參加此項研究，研究期間的相關(guān)檢查，配鏡和試驗藥物由申辦方負(fù)擔(dān)費用。

招募時間：2022年1月12日至招滿為止

是否參加完全取決于您和您孩子的意愿。如果您和您孩子有意向參加，請與研究醫(yī)生聯(lián)系，他/她將向您詳細(xì)地介紹本研究，并初步判斷您的孩子是否符合入選要求，即使您的孩子不愿參加本研究，也不會受到任何不利影響，并將為您保密。

科室及醫(yī)師：眼視光專業(yè)組，丁美華醫(yī)生/王藝蓉醫(yī)生/程佳助理

聯(lián)系方式：18254169209/17686609590/15628830323

（聯(lián)系時間：上午8點半-11點半，下午1點半-5點半）