我院正在開展題為“重組人神經生長因子(ZX1305)注射液治療視神經損傷有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期臨床研究”項目。該研究已通過國家藥品監(jiān)督管理局的批準(批件號：CXSL1700135)和臨床研究倫理委員會批準。全國共計劃招募180名患者。

主要入選標準

1、年齡18~65周歲(包括臨界值),性別不限；

2、臨床確診的單眼或雙眼(以發(fā)病較重的一側作為研究眼，雙眼嚴重程度一致，以右眼作為研究眼)視神經損傷住院或門診患者，損傷的原因：外傷；

3、視神經損傷在3個月(含3個月)以內；

4、最佳矯正視力為0.1～0.8(包括臨界值)或雖視力>0.8但視野有明顯缺陷者；

5、眼球無穿通傷，屈光介質透明；

6、自愿參加本臨床試驗，并能理解和簽署知情同意書。

主要排除標準

主要排除標準，如您有以下任何一種情況，則無法參加：

1、合并有其他眼部疾病，且研究者認為影響本研究有效性或安全性評價者，如視網膜玻璃體病變者，前房出血、繼發(fā)青光眼等；

2、合并有視神經管骨折或顱內出血者；

3、眼屈光間質明顯混濁或晶狀體赤道部位于瞳孔區(qū)者；

4、研究眼的眼壓≥24mmHg或≤10mmHg者；

5、隨機前兩個月內有內眼手術史或近視眼激光手術史者；

6、注射部位有感染，隨機前無法痊愈者；

7、已知或懷疑對研究藥物或輔料成分過敏者；

8、有嚴重的心血管、肝、腎或造血系統(tǒng)病變、控制不佳的糖尿病患者(空腹血 糖>11.1mmol/L),藥物控制后仍舊收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg;

9、因嚴重的精神或語言障礙不能按臨床試驗方案完成研究者；

10、隨機前，接受同類神經營養(yǎng)因子治療和/或使用可能干擾研究的藥物(如神經保護劑類)的受試者停藥未超過5個半衰期和(或)14天者(注：5個半衰期與14天進行比較，要求的停藥時間需超過最長者);

11、妊娠期、哺乳期、血妊娠檢查陽性或最近一個月沒有采取有效避孕措施的女 性，以及在整個試驗期間不愿采取有效的非藥物避孕措施、試驗結束后1年內不愿采取有效避孕措施的男性或女性；

12、對側眼最佳矯正視力<0.05者；

13、篩選前1個月內具有新型冠狀病毒感染史和(或)新型冠狀病毒疫苗接種史者；

14、研究者評估可能存在依從性差者；

15、最近3個月內參加過其他臨床試驗；

16、經研究者判斷存在可能影響本研究判斷的其他醫(yī)學狀況

如果您有意愿參加本研究，經過您的書面知情同意后，您需要進行體檢，實驗室檢查及其他研究相關評估，如果經評估后符合研究的入排標準，您可以進入研究，研究醫(yī)生將按照隨訪計劃對您進行定期的隨訪。

聯(lián)系方式

如果您對該研究感興趣，可以通過以下方式咨詢：

李醫(yī)生 | 13064030672

龐醫(yī)生 | 13075353381