我院正在進行一項《比較JL14002單抗注射液和雷珠單抗注射液在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、陽性對照的III期臨床試驗》。該研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和我院倫理委員會的批準。JL14002單抗注射液可能靶向抑制血管內(nèi)皮生長因子-A，從而減少血管內(nèi)皮細胞增殖，降低血管通透性，阻止新生血管形成和血管滲漏，達到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的目的。我們擬入組濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的患者412例。主要目的是評價wAMD患者接受玻璃體腔內(nèi)注射JL14002單抗注射液或雷珠單抗注射液的臨床等效性。次要目的是比較wAMD患者接受玻璃體腔內(nèi)注射JL14002單抗注射液或雷珠單抗注射液的藥代動力學特征、安全性和免疫原性。目前該研究藥物尚未獲批上市。

一、參加本臨床試驗至少需要符合下列條件：

1、能夠理解并簽署知情同意書，愿意按研究方案規(guī)定按時隨訪。

2、篩選時年齡≥50周歲，≤80周歲的受試者。

3、目標眼必須符合下列要求：

●   確診為w-AMD，目前仍有活動性病變。活動性病變定義為黃斑區(qū)存在以下任一病變：

a) 視網(wǎng)膜內(nèi)液體；

b) 視網(wǎng)膜內(nèi)脂質(zhì)滲出視網(wǎng)膜下液體；

c) 視網(wǎng)膜下液體；

d) 視網(wǎng)膜下出血；

e) 視網(wǎng)膜色素上皮脫離。

●   最佳矯正視力為75-24個字母（包括邊界值，相當于Snellen視力的 20/32到20/320）。

二、以下任何一項的受試者不能入組本研究：

1、任一眼首次給藥前90天內(nèi)接受過任何玻璃體內(nèi)抗VEGF治療（如貝伐珠單抗、阿柏西普、雷珠單抗、康柏西普等）。

2、目標眼曾接受以下眼科手術(shù)（黃斑轉(zhuǎn)位術(shù)、青光眼濾過術(shù)、中心凹下光凝術(shù)、玻璃體切割術(shù)及經(jīng)瞳孔溫熱療法），以及其他黃斑下手術(shù)或其他用于治療AMD的手術(shù)。

注釋：以上為部分重要入選和排除標準，最終是否可入選需由研究醫(yī)生決定。

在您簽署知情同意書，并符合入選條件參加研究后，您將獲得免費的相關(guān)檢查及研究藥物，還將獲得一定的交通補貼。

三、報名聯(lián)系方式

如果您有興趣進一步了解該項研究信息，您可以聯(lián)系以下醫(yī)生：

主要研究者：溫瑩

聯(lián)系醫(yī)生：高延娥

聯(lián)系電話：13153109740