1. 機(jī)構(gòu)保證臨床醫(yī)師及參加研究人員的資格：試驗(yàn)研究的主要研究者必須具備臨床醫(yī)學(xué)高級技術(shù)職稱，經(jīng)過正規(guī)GCP培訓(xùn)，并獲得合格證書；參加藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)師需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)生資格、經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)并獲得合格證書；參加試驗(yàn)的護(hù)理人員也應(yīng)經(jīng)過GCP相關(guān)知識的培訓(xùn)，應(yīng)具有較強(qiáng)的GCP意識，配合臨床醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成整個(gè)試驗(yàn)。參加試驗(yàn)人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。

2. 藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

3. 臨床試驗(yàn)中有關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

4. 成立機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組，由機(jī)構(gòu)辦組成機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組，各專業(yè)設(shè)立專業(yè)質(zhì)控員，質(zhì)控小組成員應(yīng)具有中級職稱以上人員組成。

5. 專業(yè)質(zhì)控員定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：知情同意書的簽署是否符合要求；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠；病例報(bào)告表填寫是否規(guī)范；試驗(yàn)中不良事件和嚴(yán)重不良事件是否處理得當(dāng)，記錄是否完善；試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)藏和發(fā)放是否按制度執(zhí)行，帳物是否相符；實(shí)驗(yàn)室和輔助科室的操作是否規(guī)范等，即臨床試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)是否符合SOP要求。項(xiàng)目結(jié)束后，對入組的每一例受試者試驗(yàn)資料進(jìn)行檢查。

6. 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員在試驗(yàn)進(jìn)行初期、中期和隨訪結(jié)束后對受試者試驗(yàn)資料進(jìn)行質(zhì)控。對存在的問題及時(shí)反饋主要研究者，主要研究者對存在的問題及時(shí)整改。

7. 督促并積極配合申辦者委托的監(jiān)查員定期監(jiān)查，監(jiān)查記錄完整。

8. 配合申辦者委派的稽查人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行的稽查。

9. 認(rèn)真接受藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門的核查和視察工作。