山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1.   臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

1.1. 機(jī)構(gòu)辦公室接到申辦者或CRO的調(diào)研，聯(lián)系專(zhuān)業(yè)科室/研究者填寫(xiě)調(diào)研表，根據(jù)方案摘要明確主要研究者。

1.2.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接待申辦者，并告知機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的基本要求。申辦者按要求提供相關(guān)資料，包括國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或備案的臨床批件、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)用藥物質(zhì)量證明等文件。

1.3. 機(jī)構(gòu)辦公室通知并確定主要研究者，主要研究者應(yīng)具備以下資格：具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)，并接受正規(guī)GCP培訓(xùn),。

1.4. 主要研究者不能同時(shí)接受二項(xiàng)以上相同品種的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需待前一項(xiàng)目完成入組后方能啟動(dòng)下一個(gè)相同品種的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

1.5. 研究者、申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同參與試驗(yàn)方案的制定、CRF和知情同意書(shū)樣稿的設(shè)計(jì)，并簽字。

1.6. 主要研究者向機(jī)構(gòu)辦公室提出開(kāi)展臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任同意后，提交倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)。

1.7. 所有的臨床試驗(yàn)均應(yīng)通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)的審批，倫理委員會(huì)審批同意后方能實(shí)施。

1.8. 按照合同管理制度的有關(guān)規(guī)定和流程，與申辦方簽訂合同，合同審核可以前置，但簽訂須經(jīng)倫理批準(zhǔn)后。合同中明確雙方的職責(zé)和權(quán)利，同時(shí)合同中應(yīng)體現(xiàn)受試者的權(quán)益。除合同中雙方協(xié)商的臨床試驗(yàn)費(fèi)用外，研究者不得私自再向申辦者索要其他錢(qián)或物。

1.9. 召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)議，申辦方和研究者等參加，學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案和SOP、CRF填寫(xiě)，落實(shí)藥品管理員、質(zhì)控員、資料保管員等，以及與此試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)技科室研究者。

2.   臨床試驗(yàn)進(jìn)行中

2.1. 主要研究者、研究者、質(zhì)量控員、藥物人員、資料人員等按照制定的規(guī)范履行其職責(zé)。

2.2.臨床試驗(yàn)實(shí)施中各項(xiàng)工作嚴(yán)格按試驗(yàn)方案執(zhí)行，該項(xiàng)目質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)辦公室在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)控和評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目完成情況，發(fā)生嚴(yán)重方案偏離時(shí)及時(shí)上報(bào)主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)。

2.3. 研究過(guò)程中的觀察內(nèi)容應(yīng)如實(shí)記錄在原始文件中，并及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)在CRF上，保證與原始文件的一致性。內(nèi)容不得隨意更改，如有更正不能涂抹，要采用劃線方式修改，原記錄清晰可辨，更改處由研究者簽名并注明日期。

2.4. 試驗(yàn)過(guò)程中注意觀察病情，及時(shí)處理各種不良事件、判斷不良事件與研究藥物的關(guān)系。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在積極治療的同時(shí)，按照嚴(yán)重不良事件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上報(bào)；必要時(shí)調(diào)整方案、暫停或中止試驗(yàn)。

2.5. 嚴(yán)格按藥物管理制度管理研究用藥物，保證藥品質(zhì)量并僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

2.6. 嚴(yán)禁出售研究用藥物。

2.7. 認(rèn)真接受監(jiān)查和稽查，對(duì)研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。

2.8. 對(duì)研究中的有關(guān)資料嚴(yán)格保密。

2.9. 準(zhǔn)備好必要的搶救設(shè)備，一旦有不良事件發(fā)生及時(shí)處理。

2.10.對(duì)受試者結(jié)束觀察后，在住院期間仍需認(rèn)真醫(yī)治，保證其得到應(yīng)有的救護(hù)。

3.   臨床試驗(yàn)完成后

3.1.專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目質(zhì)控員仔細(xì)檢查CRF，確認(rèn)CRF與原始文件一致。

3.2  機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)完成項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控檢查。

3.3.項(xiàng)目組聘請(qǐng)第三方對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)控并提供報(bào)告，以保證試驗(yàn)質(zhì)量。

3.4. 有關(guān)數(shù)據(jù)交申辦方請(qǐng)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。

3.5.按照合同約定，及時(shí)結(jié)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究費(fèi)用。

3.6. 根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告如實(shí)撰寫(xiě)總結(jié)或小結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與方案和統(tǒng)計(jì)報(bào)告一致。

3.7. 所有研究資料按歸檔目錄由機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保管，至少保存5年或按合同約定保存，歸檔資料管理按照文件管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁泄漏有關(guān)患者的資料。

3.8. 如有隨訪要求的，必須按方案要求及時(shí)隨訪。

3.9. 對(duì)受試者在研究結(jié)束后有關(guān)醫(yī)療和研究方面的疑問(wèn)要由研究醫(yī)師認(rèn)真接待、仔細(xì)解答。

3.10. 研究結(jié)束后剩余藥物和空包裝應(yīng)按規(guī)定由機(jī)構(gòu)藥品管理員退回申辦者或按事先協(xié)議予以銷(xiāo)毀；嚴(yán)禁將剩余藥物再次應(yīng)用或出售。退回和銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。